近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局信息顯示，杭州譜聚醫(yī)療科技有限公司的PreMed 5200液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)已獲批醫(yī)療器械注冊證。
據(jù)介紹，譜聚醫(yī)療此次獲批的PreMed 5200液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)基于公司自研的三重四極桿質(zhì)譜技術(shù)，打破了國外廠商的技術(shù)壟斷。該產(chǎn)品已搭載完整的解決方案進(jìn)入臨床檢驗市場，有望大幅降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床質(zhì)譜檢測成本，助力我國建設(shè)普惠大眾的精準(zhǔn)醫(yī)療體系。
液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀（LC-MS/MS）是全球臨床質(zhì)譜檢測的主要應(yīng)用機(jī)型。QYResearch數(shù)據(jù)顯示，在全球臨床質(zhì)譜儀器2019年產(chǎn)值中，LC-MS/MS占比超過77%。LC-MS/MS結(jié)合了液相色譜的高分離性能，以及質(zhì)譜分析的高靈敏度和高特異性，在臨床痕量小分子定量分析中發(fā)揮重要作用，可應(yīng)用于腫瘤標(biāo)志物檢測、維生素類檢測、激素檢測、藥物濃度監(jiān)測、新生兒遺傳代謝病篩查等領(lǐng)域。
據(jù)譜聚醫(yī)療介紹，此次獲批的PreMed 5200液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)集合了公司多項創(chuàng)新技術(shù)，實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)模塊自主可控。公司基于自研的三重四極桿質(zhì)譜技術(shù)，針對國內(nèi)臨床檢驗的特點(diǎn)與需求進(jìn)行進(jìn)一步創(chuàng)新與優(yōu)化，采用雙正交E-Spray離子源、Step Scan 3Q離子傳輸技術(shù)、第二代軸向加速碰撞池、雙路射頻電源閉環(huán)自適應(yīng)調(diào)整技術(shù)、脈沖計數(shù)檢測器等多項創(chuàng)新技術(shù)和專利，保證了臨床使用的靈敏度與穩(wěn)定性。
譜聚醫(yī)療介紹稱，此次PreMed 5200成功獲批標(biāo)志該產(chǎn)品搭載完整的臨床解決方案進(jìn)軍臨床市場。PreMed 5200搭載了全中文LC-MS/MS控制分析軟件，內(nèi)置近百種成熟的方法包，可顯著提升臨床檢測效率。此外，公司目前已注冊、在申報、在研各類臨床產(chǎn)品四十余種，其中已完成注冊并投產(chǎn)的試劑盒十余種。公司已建成的青山湖GMP工廠年產(chǎn)能質(zhì)譜儀超200臺套，色譜柱及試劑盒超200萬人份。
值得一提的是，譜聚醫(yī)療的另一款臨床質(zhì)譜產(chǎn)品PreMed 7000微量元素分析儀已于2021年12月獲批醫(yī)療器械注冊證。公司于今年2月在互動易中表示，該款微量元素分析儀已實(shí)現(xiàn)銷售。
