9月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件，真邁生物GenoLab M Dx高通量基因測序儀（NGS測序儀）獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243221655），標(biāo)志著其在國內(nèi)獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用，三類醫(yī)療器械是國家最高級別的醫(yī)療器械。 GenoLab M Dx是一款國產(chǎn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可逆末端終止測序法高通量基因測序儀，采用基于芯片擴(kuò)增的表面熒光測序技術(shù)SURFSeq對堿基的熒光信號進(jìn)行識(shí)別，實(shí)現(xiàn)邊合成邊測序，可兼容主流NGS建庫試劑盒和生信分析軟件；同時(shí)，兼具雙芯片平臺(tái)和滾動(dòng)上機(jī)模式，具有精準(zhǔn)高效、靈活開放的優(yōu)勢，可為NGS檢測應(yīng)用開發(fā)提供多元化賦能，為用戶帶來優(yōu)秀的測序使用體驗(yàn)。 真邁生物董事長顏欽博士表示：“2022年7月，真邁生物的單分子基因測序儀GenoCare 1600獲得單分子領(lǐng)域首個(gè)NMPA證，此次GenoLab M Dx獲批三類醫(yī)療器械證，是真邁生物NGS平臺(tái)產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)的第一個(gè)證，它的正式獲批是真邁生物在國內(nèi)布局臨床的重要里程碑，為公司高通量產(chǎn)品陣列院內(nèi)合規(guī)發(fā)展注入強(qiáng)心劑，引領(lǐng)公司在臨床領(lǐng)域的拓展和深化；也將為合作伙伴基于GenoLab M Dx平臺(tái)開發(fā)的檢測產(chǎn)品加速進(jìn)入臨床提供助推劑，促進(jìn)合作創(chuàng)新，為醫(yī)療領(lǐng)域帶來更多先進(jìn)技術(shù)和解決方案。” 近年來，NGS技術(shù)蓬勃發(fā)展，其高準(zhǔn)確度、高通量、高效的檢測能力，在腫瘤、生殖健康、遺傳性疾病、傳感染病學(xué)等領(lǐng)域展現(xiàn)出積極的臨床作用與意義，顯著改變了我們對疾病診斷和治療的理解，有力推動(dòng)了醫(yī)學(xué)研究和臨床診斷水平提升。
申報(bào)
